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甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點 ?在醫(yī)療機構(gòu)使用，對導(dǎo)入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經(jīng)超聲科醫(yī)生手動勾畫出結(jié)節(jié)區(qū)域后進行分析，可對5mm及以上的甲狀腺結(jié)節(jié)提供疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結(jié)合臨床經(jīng)驗給予最終影像學(xué)判斷的甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件，由于產(chǎn)品采用了深度學(xué)習(xí)算法，甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-22 22:02:11 瀏覽量:119

產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？對于體外診斷試劑注冊項目來說，產(chǎn)品校準(zhǔn)品、國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關(guān)于體外診斷試劑注冊項目是否能夠順利完成。本文為大家說說產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品，一起看正文。 時間:2025-3-21 22:45:17 瀏覽量:117

幽門螺旋桿菌染色液產(chǎn)品備案時，類別如何確定？ ?幽門螺旋桿菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸鈉、氯化鈣、伊文思藍、氫氧化鉀、純化水組成，用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）的幽門螺旋桿菌染色液，在我國屬于第一類體外診斷試劑備案產(chǎn)品，本位為大家說說此產(chǎn)品備案的特別注意事項，一起看正文。 時間:2025-3-21 22:37:34 瀏覽量:120

消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品電控單元、驅(qū)動裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（ESD）中，對病變組織進行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-20 20:35:03 瀏覽量:134

“械字號牙膏”是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是牙膏？牙膏是我們?nèi)粘Ｉ钪忻刻於紩玫降目谇磺鍧嵁a(chǎn)品，而醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品則是用于診斷、治療或預(yù)防疾病的專業(yè)產(chǎn)品。然而，市場上有些產(chǎn)品可能會讓人混淆，網(wǎng)上所謂的“械字號牙膏”是醫(yī)療器械？還是牙膏？一起來了解！ 時間:2025-3-20 20:21:43 瀏覽量:129

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿） ?2025年3月17日，為規(guī)范京津冀地區(qū)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價工作，指導(dǎo)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械注冊申請人對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考，推動審評尺度統(tǒng)一，促進中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2025-3-19 0:00:00 瀏覽量:141

《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》的解讀《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2025年第30號）已于2025年3月18日印發(fā)。自發(fā)布之日起實施（以下簡稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》調(diào)整和優(yōu)化的背景、主要原則和重點問題說明如下。 時間:2025-3-18 0:00:00 瀏覽量:147

湖南省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量逼近北京來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，截至2025年2月28日，湖南省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量為10145，逼近北京市醫(yī)療器械注冊證數(shù)量（10670），成為國內(nèi)四個醫(yī)療器械注冊證數(shù)量過萬的省/直轄市之一。 時間:2025-3-17 22:19:16 瀏覽量:166

2025年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品190項來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)施夾器、種植體安裝輔助器械、創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包、CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、醫(yī)用檢查手套、肩關(guān)節(jié)非滅菌手術(shù)工具、細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、腰部固定器、外科牽開器、蛋白、多肽提取或純化試劑等190項進口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。 時間:2025-3-17 22:09:08 瀏覽量:181

超聲潔牙機產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點頻率在18kHz-60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的超聲潔牙機，通常由手柄、工作尖(外購件)、電源適配器組成，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲潔牙機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其分類編碼為17-03-03。本文為大家介紹超聲潔牙機產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-16 19:59:56 瀏覽量:155

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影的子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為18-01-10，本文為大家介紹子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-16 19:48:14 瀏覽量:154

注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？ 時間:2025-3-15 22:10:21 瀏覽量:142

人工智能類醫(yī)療器械注冊申報時，可以參考哪些文件？人工智能如今已廣泛出現(xiàn)在大眾日常生活，醫(yī)療器械行業(yè)也不例外，越來越多的基于人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械服務(wù)于臨床一線和大眾健康，本文為大家說說人工智能類醫(yī)療器械注冊相關(guān)參考文件，一起看正文。 時間:2025-3-15 22:04:05 瀏覽量:139

醫(yī)療器械注冊人是否可以委托多家生產(chǎn)？對于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)事項來說，穩(wěn)固的委托關(guān)系將幫助控制風(fēng)險，但是，從法規(guī)上來說，醫(yī)療器械注冊人擁有更大的自由度。正好今天有人問到我，醫(yī)療器械注冊人是否可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)，寫個文章一并回復(fù)。 時間:2025-3-14 22:33:24 瀏覽量:125

按照一類備案的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？體外診斷試劑產(chǎn)品的管理類別判定有時候有模糊地帶，在第一類體外診斷試劑備案事項處置方法，各地尺度也存在很大差異。本文為大家說說《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？一起看正文。 時間:2025-3-14 22:26:19 瀏覽量:130

二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿） ?基因測序類體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別界定一直是行業(yè)難點之一，各地判別標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異，經(jīng)常會出現(xiàn)其他地區(qū)可以注冊或者備案的產(chǎn)品，在浙江申請醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械備案時遇到挑戰(zhàn)。2025年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，文件的發(fā)布將幫助相關(guān)企業(yè)、主管機構(gòu)更好的開展體外診斷試劑注冊、體外診斷試劑備案申請及監(jiān)管工作。 時間:2025-3-13 11:26:18 瀏覽量:174

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》政策解讀 ?2025年3月12日，為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）等，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。 時間:2025-3-13 11:12:58 瀏覽量:163

是否可以將采血針、采血管等當(dāng)作組分，放入體外診斷試劑盒中？體外診斷器械和體外診斷試劑在我國歸屬于不同的醫(yī)療器械類目，今天有客戶問到我，是否可以將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等當(dāng)作組分，放入體外診斷試劑盒中？寫個小文章來說說這個問題。 時間:2025-3-11 23:11:37 瀏覽量:193

配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以單獨申請醫(yī)療器械注冊嗎？許多配套某個醫(yī)療器械的易耗品作為單獨的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品申請注冊，考慮到醫(yī)療器械的定義，配套用品作為獨立器械注冊并不適用于全部情形，本文為大家說說配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以單獨申請醫(yī)療器械注冊，一起看正文。 時間:2025-3-11 23:03:06 瀏覽量:200

銷售無菌護罩式墊巾需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？衛(wèi)生巾是近期熱門話題之一，近期許多客戶打電話問到我有關(guān)衛(wèi)生巾生產(chǎn)需不需要辦理醫(yī)療器械注冊證，是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；銷售衛(wèi)生巾是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這些問題，本文為大家說個名稱類似的產(chǎn)品，說說銷售無菌護罩式墊巾是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-3-10 22:35:23 瀏覽量:206

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