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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗？如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗？除了看免于進行醫(yī)療器械臨床試驗目錄，查看同類產品上市情況之外，總局發(fā)布的《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》同樣需要關注。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:2214
植入器械相關產品醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑 2022年4月6日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關產品醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，為植入類醫(yī)療器械臨床評價提供實操層面方向指引。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:2158
髖關節(jié)假體同品種臨床評價技術審評要點（2022年第13號）參考FDA的SC上市審批路徑，2017年下半年起，同品種比對臨床評價?在我國醫(yī)療器械上市審批也更廣泛認可，越來越多針對具體產品的同品種比對臨床評價指導文件出臺。 時間:2022-4-6 15:28:01 瀏覽量:3002
體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？無論對于醫(yī)療器械臨床試驗還是體外診斷試劑臨床試驗?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則是多數(shù)國家和區(qū)域臨床試驗遵循的要求。 時間:2022-1-13 17:00:45 瀏覽量:2137
醫(yī)療器械臨床試驗審批產品目錄調整的思考臨床評價是醫(yī)療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗是臨床評價的途徑之一，目前經臨床試驗批準的申請數(shù)量約占總數(shù)的10%，其中需要臨床試驗審批的占比則更低。本文將對需進行臨床試驗審批產品目錄調整的背景、內容和目標開展討論。 時間:2022-1-10 15:40:13 瀏覽量:2234
體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 時間:2021-12-27 16:33:39 瀏覽量:1956
同品種比對臨床評價時，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ 2018年開始，我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方面的文章，從各個維度介紹同品種比對這個極具特色的臨床評價方式。今天，特地選了個湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。 時間:2021-12-23 13:36:59 瀏覽量:2336
提交體外診斷試劑臨床評價資料時，應注意什么？說到體外診斷試劑臨床評價，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價。本文從提交體外診斷試劑臨床評價資料角度，說說注意事項。 時間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:2050
體外診斷試劑臨床試驗受試者入組排除標準應如何制定？體外診斷試劑臨床試驗設計關鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定，入排除標準既要符合GCP原則，又要考慮試驗過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗設計是試驗科學性和有效性的前提，是試驗取得預期目的和實驗符合藥監(jiān)要求的保證。 時間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:2743
抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號）》，詳見正文。 時間:2021-12-4 14:04:51 瀏覽量:2489
呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） ?為進一步明確呼吸機臨床評價資料的審評要求，統(tǒng)一審評尺度，2021年11月30日，藥監(jiān)總局編制形成了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2021-12-1 9:49:33 瀏覽量:2537
醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號）醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則 時間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:3362
體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號）體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則 時間:2021-11-27 14:57:25 瀏覽量:3422
醫(yī)療器械動物試驗設計、決策和質量為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》總體要求，減少不必要的動物試驗數(shù)量，指導申請人在最小負擔下更高質量地開展動物試驗研究，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心成立了動物試驗研究專項工作組，組織編寫了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時間:2021-11-3 17:01:30 瀏覽量:2093
申請醫(yī)療器械經營許可證倉庫需要安裝門禁系統(tǒng)嗎我們知道，銷售第三類醫(yī)療器械企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可?證，需要符合經營管理辦法及經營活動的場地和倉庫。由于醫(yī)療器械經營許可證歸所在地市市場監(jiān)督管理局審批，各地對經營法規(guī)的理解和應用存在差異。 時間:2021-10-31 21:53:04 瀏覽量:2431
銷售采血針需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？不一定！采血針銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？這個問題說需要或者不需要都不準確，采血針預期用途不同，產品的管理類別可能是二類或者三類醫(yī)療器械，因此，是需要辦理醫(yī)療器械經營許可證還是第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，需要視具體情況而定。 時間:2021-10-27 9:53:25 瀏覽量:3937
淺談高通量基因測序儀器臨床評價目前基于大規(guī)模平行測序的高通量測序技術發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術只能檢測到單一或確定的幾個指標來診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測序技術（Next Generation Sequencing，下文簡稱NGS）能夠檢測到人類基因組中超過30億個堿基，并由此識別出個體可能擁有的大約300萬種遺傳變異。采用同品種比對完成醫(yī)療器械注冊的企業(yè)占有相當比例。 時間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2319
決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則（2021年第73號） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則（2021年第73號）》，從文件標題，也能感受到我國藥監(jiān)監(jiān)管部分的務實、接地氣。具體內容詳見正文。 時間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:3225
醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則（2021年第73號）對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價應用，企業(yè)問的最多的是能不能確保同品種比對臨床評價通過審評?！夺t(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則（2021年第73號）》的發(fā)布，能幫助我們提供確信。 時間:2021-9-29 9:58:47 瀏覽量:4141
2021年最免于臨床試驗體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，藥監(jiān)總局發(fā)布關于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:2736

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