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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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云南醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查7項(xiàng)突出問題近期，云南省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)諸多問題，一起來看一下主要存在的問題及相關(guān)情況。 時(shí)間:2019-12-7 16:11:40 瀏覽量:2244
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)主要問題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)主要問題 時(shí)間:2019-12-5 22:52:06 瀏覽量:4260
同品種比對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料要求醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方式包括免臨床試驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種形式，對(duì)于未在免臨床目錄內(nèi)的二類、三類醫(yī)療器械來說，同品種比對(duì)相比臨床試驗(yàn)具有極大優(yōu)勢(shì)。證標(biāo)客多次撰文科普有關(guān)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)相關(guān)知識(shí)，今天一起來看一下同品種比對(duì)資料要求。 時(shí)間:2019-12-4 21:47:38 瀏覽量:7695
加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求變化 2017年6月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局(CFDA)舉行國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)新聞通氣會(huì)，并在會(huì)上正式確認(rèn)總局加入ICH，并成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。加入ICH后，對(duì)我國(guó)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求有哪些方面。 時(shí)間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:3149
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求制訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，見正文。 時(shí)間:2019-12-2 21:31:21 瀏覽量:3053
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)差異本文為您科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的相同與區(qū)別。 時(shí)間:2019-11-28 20:27:16 瀏覽量:5305
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介本文科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概念及相關(guān)流程、要求。 時(shí)間:2019-11-27 20:42:27 瀏覽量:3304
怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令680號(hào)明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，一起來怎樣辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。 時(shí)間:2019-11-26 20:24:25 瀏覽量:2922
江蘇近期將抽查7個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽取7個(gè)正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 時(shí)間:2019-11-23 20:52:23 瀏覽量:2212
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中止或終止承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)系列文章，今天為您帶來醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全流程介紹最后一篇文章，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中止或終止相關(guān)介紹，見正文。 時(shí)間:2019-11-18 8:33:12 瀏覽量:11513
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理要求接續(xù)上一篇醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專題文章，今天一起來說說醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理要求。 時(shí)間:2019-11-17 9:13:54 瀏覽量:8113
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告今天發(fā)布的是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專題第三篇文章，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告方面的要求。 時(shí)間:2019-11-14 21:10:36 瀏覽量:10248
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案制定流程和要求承接上一篇文章關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段工作事項(xiàng)，本文接著為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案制定階段工作事項(xiàng)。 時(shí)間:2019-11-13 8:59:49 瀏覽量:4977
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段工作事項(xiàng) 證標(biāo)客近期將推出系類文章，為您科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)從開始到結(jié)束，及各階段主要工作事項(xiàng)和要求。今天，先說說醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段工作事項(xiàng)。 時(shí)間:2019-11-11 18:21:21 瀏覽量:4542
廣東省關(guān)于開展2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，對(duì)遠(yuǎn)紅外動(dòng)磁脈沖綜合治療儀（備案號(hào)：粵械臨備20190151）等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（見附件），將對(duì)其臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和規(guī)范性開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019-11-11 18:10:48 瀏覽量:2950
疫苗造假事件后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生正式宣告破產(chǎn)！轟動(dòng)一時(shí)的“假疫苗”案曝光16個(gè)月后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生正式被裁定破產(chǎn)。而其母公司，“疫苗事件”核心一方長(zhǎng)生生物已進(jìn)入退市整理期，如無意外將在月底摘牌，同時(shí)也將成為A股市場(chǎng)重大違法強(qiáng)制退市第一股。 時(shí)間:2019-11-10 20:07:59 瀏覽量:2816
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布 2019年9月17日至19日，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會(huì)會(huì)議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經(jīng)管理委員會(huì)討論，并經(jīng)成員國(guó)一致同意，會(huì)議批準(zhǔn)了由中國(guó)作為主席國(guó)牽頭的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評(píng)價(jià)”“臨床試驗(yàn)”。 時(shí)間:2019-11-9 13:49:24 瀏覽量:2141
同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)如何操作依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號(hào)），臨床評(píng)價(jià)有三種方式：免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品書面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。我們一起來看一下同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2019-11-6 14:35:52 瀏覽量:4180
哪些醫(yī)院可以開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 我國(guó)法規(guī)規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需要具備相應(yīng)的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，方可開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-11-6 14:24:20 瀏覽量:3654
CRC如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整 CRC是臨床試驗(yàn)大部分具體工作的執(zhí)行者和管理者，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整呢，我們一起來看一下如下技巧。 時(shí)間:2019-11-4 18:48:23 瀏覽量:2856

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