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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 選擇靠譜ISO13485認(rèn)證機構(gòu)非常重要 時至今日，ISO認(rèn)證市場已經(jīng)是一個充分競爭的市場，具備ISO13485認(rèn)證執(zhí)業(yè)資格的認(rèn)證機構(gòu)非常多，但是，我始終堅持只有嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)業(yè)、維護(hù)獨立第三方公眾獨立性的機構(gòu)能走得更遠(yuǎn)。今年開始，認(rèn)監(jiān)委官方不時發(fā)布認(rèn)證機構(gòu)注銷公告，客戶在選擇認(rèn)證機構(gòu)時，要多了解一下，選擇靠譜ISO13485認(rèn)證機構(gòu)非常重要。 時間:2020-11-18 17:01:58 瀏覽量:3127
  • 國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果,共27批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 2020年11月17日，國家藥監(jiān)局組織對半導(dǎo)體激光治療機、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣、脫脂棉等5個品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時間:2020-11-18 16:52:13 瀏覽量:4453
  • 崇明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 崇明島是我國臺灣島、海南島之后，全國第三大島，是長江內(nèi)河第一大島。不僅環(huán)境優(yōu)美，非常宜居。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是快速發(fā)展。本文為大家介紹崇明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020-11-15 16:24:17 瀏覽量:2720
  • 有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答 相比無菌醫(yī)療器械更強調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設(shè)計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。 時間:2020-11-15 16:06:39 瀏覽量:3594
  • 醫(yī)療器械黑名單管理制度要來啦！ 2020年11月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對廣東省藥品監(jiān)督管理局兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告。公告內(nèi)容中主要對廣東省內(nèi)所有的藥品、藥械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營者出臺的一個“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案，實施重點監(jiān)管。 時間:2020-11-15 15:54:41 瀏覽量:2598
  • 無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求 新型細(xì)菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。 時間:2020-11-15 15:47:24 瀏覽量:2704
  • 內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊相關(guān)問答 內(nèi)窺鏡是臨床應(yīng)用的大類器械之一，在腔內(nèi)手術(shù)中廣泛應(yīng)用。本文為大家?guī)碛嘘P(guān)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊相關(guān)事項官方解答。 時間:2020-11-13 11:03:08 瀏覽量:2527
  • 一次性使用結(jié)扎夾注冊時需要做動物實驗嗎 對于醫(yī)療器械注冊是否需要做動物實驗，當(dāng)前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗去判斷。因此，有官方立場透出時，我們會第一時間同步給大家。今天為大家?guī)硎怯嘘P(guān)一次性使用結(jié)扎夾注冊時需要做動物實驗相關(guān)內(nèi)容。 時間:2020-11-13 10:52:43 瀏覽量:2798
  • 嘉興ISO13485認(rèn)證流程（建立體系視角） 對于企業(yè)來說，導(dǎo)入并取得ISO13485認(rèn)證的目的主要有兩種：一是取得ISO13485認(rèn)證證書，幫助市場開拓；一是通過導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系，并通過ISO13485認(rèn)證活動，持續(xù)提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，降低醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險。本文從建立體系視角，為大家介紹嘉興ISO13485認(rèn)證流程。 時間:2020-11-13 0:00:00 瀏覽量:2970
  • 廣東公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單 廣東、上海是醫(yī)療改革的先鋒和前沿陣地，積極、開拓、引領(lǐng)。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單，共包含97個品種。統(tǒng)計時間截止到2020年11月02日，一起來看一下。 時間:2020-11-12 12:06:50 瀏覽量:2580
  • 關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預(yù)審服務(wù)的通告 2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預(yù)審服務(wù)的通告》，詳見正文。 時間:2020-11-12 0:00:00 瀏覽量:4267
  • 怎么理解微生物檢測中的梯度稀釋？ 應(yīng)急醫(yī)療器械多數(shù)企業(yè)來自服裝加工等傳統(tǒng)行業(yè)，對于微生世界的很多事物很難理解，特別是有關(guān)微生物的計算。本文為大家科普微生物檢測中的梯度稀釋，我盡量用通俗的語言幫大家理解這個過程。 時間:2020-11-12 11:19:03 瀏覽量:9192
  • 藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題 藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫(yī)療器械特點，我國藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊更加復(fù)雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題。 時間:2020-11-8 0:00:00 瀏覽量:3220
  • 市場監(jiān)管總局取消“與強制性認(rèn)證有關(guān)的檢查機構(gòu)指定”許可 市場監(jiān)管總局關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》有關(guān)事項的公告 時間:2020-11-7 17:46:06 瀏覽量:3460
  • 北京注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲批 醫(yī)療器械注冊人制度試點及試點工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時間:2020-11-7 17:39:37 瀏覽量:2836
  • 河北省關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)的公告 為深入推進(jìn)“放管服”改革，加快推進(jìn)無紙化審批和電子證照試點應(yīng)用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等事項。 時間:2020-11-7 17:31:01 瀏覽量:5019
  • 又一械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 醫(yī)療器械注冊整個進(jìn)程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛迪因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過ISO13485認(rèn)證?及認(rèn)證準(zhǔn)備活動促進(jìn)和提升規(guī)范管理能力。 時間:2020-11-7 17:24:08 瀏覽量:2655
  • 騰訊取得二類醫(yī)療器械注冊證 證標(biāo)客通過藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司醫(yī)療軟件類產(chǎn)品取得第二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:3080
  • 科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊證 前兩年寫了很多有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)的新聞，隨著時間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項目紛紛開花、結(jié)果。近日，科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:3872
  • 華為取得二類醫(yī)療器械注冊證 巨頭進(jìn)入，對已有行業(yè)從業(yè)者來說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時間:2020-11-3 0:00:00 瀏覽量:4094

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