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移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），并于2017年12月22日正式發(fā)布 時(shí)間:2019-8-11 8:59:39瀏覽量:4991

總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第13號(hào)）為了更好滿足公眾對(duì)醫(yī)療器械的臨床需要，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）及我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)要求制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人通過(guò)醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)以及監(jiān)管部門對(duì)該類臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國(guó)上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00瀏覽量:8616

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十九條明確規(guī)定，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此，總局發(fā)布了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的基本要求，用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)工作。 時(shí)間:2019-4-23 0:00:00瀏覽量:3959

醫(yī)療器械注冊(cè)之醫(yī)用內(nèi)窺鏡屬于幾類醫(yī)療器械？有哪些種類？內(nèi)窺鏡是杭州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要組成部分，以康基醫(yī)療為龍頭的很多內(nèi)窺鏡及其輔助產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)聚集在桐廬江南小鎮(zhèn)為聚集，江蘇和嘉興平湖等地亦有部分行業(yè)器械。醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)屬于幾類醫(yī)療器械？有哪些種類？證標(biāo)客為您解讀。 時(shí)間:2019-4-23 17:13:02瀏覽量:9163

人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則生殖輔助技術(shù)在臨床上有廣泛的臨床應(yīng)用價(jià)值，對(duì)國(guó)家社會(huì)穩(wěn)定和家庭和諧有極大社會(huì)價(jià)值。國(guó)家按照醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，并發(fā)布《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、審評(píng)提供原則和指導(dǎo)。 時(shí)間:2019-4-20 0:00:00瀏覽量:3466

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2019年第10號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月26日發(fā)布了《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-17 22:54:57瀏覽量:3404

《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月5 日發(fā)布了《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。 時(shí)間:2019-4-15 22:31:56瀏覽量:7764

《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年03月20日發(fā)布了《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-14 23:39:42瀏覽量:4507

醫(yī)療器械注冊(cè)之一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科車針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發(fā)布。 時(shí)間:2019-4-14 13:15:24瀏覽量:3008

醫(yī)療器械注冊(cè)之一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科車針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發(fā)布。 時(shí)間:2019-4-14 13:11:52瀏覽量:3478

醫(yī)療器械注冊(cè)之牙科車針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科車針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發(fā)布。 時(shí)間:2019-4-14 13:08:04瀏覽量:3216

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告(2017年第129號(hào)) 按照國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡(jiǎn)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 時(shí)間:2019-4-14 12:43:05瀏覽量:2537

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則為指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月19日發(fā)布了適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-13 21:27:32瀏覽量:5458

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則為了加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年11月28日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2019-4-12 23:20:44瀏覽量:6700

一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月18日發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-12 22:55:40瀏覽量:3417

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號(hào)）為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，今日（11月24日），國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，自2018年1月1日起施行。 時(shí)間:2019-4-7 0:00:00瀏覽量:2981

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（2018年第6號(hào)）國(guó)家局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（2018年第6號(hào)）》，為申辦方、CRO機(jī)構(gòu)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行、質(zhì)量管理、審評(píng)工作提供指導(dǎo)原則。具體公告內(nèi)容見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00瀏覽量:4616

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第13號(hào)）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第13號(hào)） 時(shí)間:2019-3-20 11:35:08瀏覽量:6938

醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承檢范圍查詢注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中耗費(fèi)時(shí)間較長(zhǎng)的一個(gè)必須事項(xiàng)，有經(jīng)驗(yàn)的注冊(cè)人員建議各企業(yè)可全國(guó)范圍篩選有資質(zhì)、有能力、服務(wù)好的檢驗(yàn)所，以提高檢驗(yàn)效率、縮短檢驗(yàn)時(shí)間。 時(shí)間:2019-3-11 8:56:50瀏覽量:6905

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行 時(shí)間:2019-2-14 0:00:00瀏覽量:2857

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