醫(yī)療器械臨床試驗稽查分為項目稽查、系統(tǒng)稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實驗室選擇等），一般情況下針對臨床試驗機構的項目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結束貫穿整個臨床試驗的全部過程，依照現行法規(guī)對臨床試驗項目進行全方位的稽查。
醫(yī)療器械臨床試驗稽查分為項目稽查、系統(tǒng)稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實驗室選擇等），一般情況下針對臨床試驗機構的項目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結束貫穿整個臨床試驗的全部過程，依照現行法規(guī)對臨床試驗項目進行全方位的稽查。
醫(yī)療器械臨床試驗稽查一般流程如下：
1、企業(yè)委托第三方稽查公司，簽訂稽查協(xié)議。
2、第三方稽查公司接收臨床試驗項目相關資料，包括但不限于臨床試驗方案、ICF、CRF、原始記錄等相關文件。
3、企業(yè)和第三方稽查公司共同確定被稽查的臨床試驗機構和稽查時間。
4、第三方稽查公司組建稽查團隊，制訂稽查方案、稽查記錄表格等。
5、企業(yè)向被稽查的機構提出稽查申請，發(fā)出稽查函，獲得機構批準。
6、第三方稽查公司在臨床試驗機構召開稽查啟動會，向臨床試驗機構的有關人員介紹本次稽查的目的、內容和程序，并請主要研究者介紹臨床試驗的有關情況。
7、請求研究者的協(xié)助，請其向相關輔助科室發(fā)出稽查通知，獲得輔助科室的配合。
8、派遣稽查人員進駐臨床試驗機構進行現場稽查，對研究者文件夾、知情同意書、原始文件/病例報告表、機構HIS、LIS系統(tǒng)等進行稽查。
9、根據發(fā)現的問題提出建議并分別與研究者、機構老師確認并溝通解決辦法。
10、整理稽查記錄及問題，完成稽查報告。
11、與申辦方溝通，完成整改報告。
醫(yī)療器械臨床試驗稽查流程圖：
