?消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品電控單元、驅(qū)動裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（ESD）中，對病變組織進(jìn)行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品電控單元、驅(qū)動裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（ESD）中，對病變組織進(jìn)行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
一、消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備工作原理
一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗隨內(nèi)窺鏡經(jīng)自然腔道進(jìn)入
人體，通過設(shè)備的操作手單元控制組織鉗實(shí)現(xiàn)前后、上下、左
右運(yùn)動，到達(dá)指定病變位置。然后通過操作手單元控制組織鉗
的開合與運(yùn)動，從而鉗夾、提拉病變組織，暴露視野方便手術(shù)
中病變組織的切割。
二、消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及性能研究
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)給出控制功能、主從操作性能、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。
三、消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備軟件研究
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修
訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報(bào)告。軟件安全性級別為嚴(yán)重，發(fā)布版本號為 V2。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指
導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。提交了
GB/T 25000.51-2016 測試報(bào)告。
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