對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，同一注冊(cè)單元包含多個(gè)不同型號(hào)規(guī)格是常見(jiàn)情況。對(duì)于非吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，客戶(hù)也是較多問(wèn)到醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质马?xiàng)，本文為大家說(shuō)一個(gè)客戶(hù)高頻問(wèn)到的問(wèn)題。
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相同材質(zhì)的普通非吸收性外科縫線(xiàn)與帶倒刺不可吸收縫線(xiàn)是否可以在一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元內(nèi)申報(bào)？
答：因普通不可吸收縫線(xiàn)與帶倒刺不可吸收縫線(xiàn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、閉合傷口的機(jī)理、性能指標(biāo)等均不同，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，建議劃分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)注冊(cè)。
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