了解并滿足醫(yī)療器械產品留樣要求是準備醫(yī)療器械注冊質量管理體系的重要事項之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標客有必要為大家科普有關醫(yī)療器械產品留樣比例或數(shù)量要求。
了解并滿足醫(yī)療器械產品留樣要求是準備醫(yī)療器械注冊質量管理體系的重要事項之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標客有必要為大家科普有關醫(yī)療器械產品留樣比例或數(shù)量要求。
醫(yī)療器械產品留樣要求有哪些？
生產企業(yè)應當根據(jù)留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數(shù)量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應。留樣比例或數(shù)量原則上由生產企業(yè)自行確定，但應當滿足以下要求：
1．至少能支持一次質量可追溯檢測；
2．對于無菌產品，每個生產批或滅菌批均應當留樣；
3．對于因新產品、新工藝或變更產品有效期等指標留樣的，應當單獨計算留樣量，不得影響質量追溯檢測。